Percepción de diversos sectores sociales de Colombia sobre los biobancos con fines de investigación / The perception of different social agents in Colombia regarding biobanks for research purposes

Introducción. Los biobancos con fines de investigación son un bien público que necesita de la participación activa de todas las partes interesadas, por lo cual es importante conocer la percepción que tiene el público general en Colombia sobre su intervención en un biobanco. Objetivo. Indagar en diferentes sectores sociales colombianos sobre su percepción en torno a la donación de material biológico humano para ser almacenado en biobancos con fines de investigación. Materiales y métodos. Se hizo un estudio exploratorio tanto cuantitativo como cualitativo, entre personas sanas de diferentes sectores del país mediante una encuesta anónima sobre su conocimiento y actitudes con respecto a los biobancos. Resultado. La encuesta fue respondida por 368 personas, que incluían investigadores en salud, abogados y miembros de comités de ética de la investigación. El 96 % de los sujetos expresó su voluntad de donar material biológico, aunque el 60 % manifestó tener desconfianza en que sus muestras fueran usadas en algunos tipos de investigación, especialmente en clonación humana. Cerca de la mitad de los participantes refirieron saber qué era un biobanco, sin embargo, menos del 3 % tenía claridad suficiente sobre el concepto. Conclusión. Los participantes expresaron su disposición a donar y almacenar material biológico con fines de investigación, así como su opinión sobre algunos aspectos de la gestión de los biobancos. Las opiniones del público general se deben tener en cuenta en el desarrollo de políticas que regulen la actividad de los biobancos con fines de investigación en Colombia.

Introduction: Biobanks for research purposes are public assets that require active participation from all interested parties; therefore, it is important to discern and investigate the perception that the general public in Colombia has with regards to their participation in a biobank. Objective: To question different healthy Colombian social agents about the perception they have on donating human biological material to be stored in a biobank for future research purposes. Materials and methods: We conducted an exploratory quantitative and qualitative research by means of an anonymous survey on healthy members of the Colombian community in order to evaluate their knowledge and stances related to biobanks. Results: Three hundred sixty-eight (368) individuals completed the survey, including health-care researchers, lawyers and members of research ethics committees. Ninety-six percent (96%) of the subjects stated their willingness to donate biological material to biobanks, although 60% expressed distress about their samples being used for certain research activities, mainly human cloning. Even though about half of the participants reported knowing what a biobank is, less than 3% of the individuals had a clear concept of them. Conclusion: Participants showed their willingness to donate and store their biological material for research purposes. Similarly, they expressed their opinion about issues related to the management of biobanks. It is necessary to take into account the opinions of the general public in the development of policies that regulate biobanks for research purposes in Colombia.

Cuantificación de vitamina d: de la investigación a la práctica clínica / Quantification of vitamin d: from research to clinical practice

Las formas biológicamente activas de la vitamina D se han convertido en elementos de gran relevancia en la práctica clínica y la investigación, por lo tanto, su análisis se ha incrementado en años recientes. La vitamina D tiene un papel esencial en la regulación del metabolismo del calcio y fósforo; adicionalmente, esta vitamina es considerada un posible factor preventivo para diversas enfermedades crónicas como la diabetes mellitus tipo 2, algunos tipos de cáncer, cardiovasculares, autoinmunes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la pre-eclampsia. Debido al posible papel en estas enfermedades y a los pocos estudios comparativos que se han realizado entre éstas y los niveles de vitamina D, los investigadores y clínicos están interesados en usar técnicas confiables y específicas que permitan determinar las concentraciones de vitamina D en el plasma. Sin embargo, no se ha establecido cuál es el mejor biomarcador que refleja la suficiencia de vitamina D y su función, ni tampoco cuál es la mejor técnica para su adecuada cuantificación. El objetivo de esta revisión es describir brevemente el metabolismo de la vitamina D y los retos que existen para su adecuada cuantificación con fines de investigación traslacional.

The analysis of the biologically active forms of vitamin D has increased in the last decades, becoming a relevant tool in the clinical practice and investigation. Vitamin D plays an essential role in regulating the metabolism of calcium and phosphorous. In addition, this vitamin is considered a potential preventive factor in a wide range of chronical diseases such as cardiovascular and autoimmune diseases, different kinds of cancer, type 2 diabetes, chronical obstructive pulmonary disease, and pre-eclampsia. Due to the possible role that vitamin D has in these diseases and the few existing comparative studies which have been conducted between these diseases and the vitamin D levels, clinicians and researchers are interested in using reliable and specific techniques to quantify the concentrations of vitamin D in plasma. Nevertheless, in the scientific literature reviewed have not been established which is the best biomarker that indicates the sufficiency and function of vitamin D nor which is the most appropriate technique for adequate quantification. The goal of this review is to briefly describe the metabolism of vitamin D and the current challenges for its proper quantification and use in translational research.

Consentimiento Informado para Biobancos: Un debate ético abierto / Informed Consent for Biobanks: An open ethical debate

Los Biobancos con fines de Investigación están aumentando en número e importancia, con un gran potencial que contribuye a la generación de conocimiento pertinente para la solución de problemas en salud. El reclutamiento de donantes es vital para su éxito. Sin embargo, este proceso tiene implicaciones importantes de carácter ético, legal y social. El consentimiento informado requerido para la participación del donante impone desafíos éticos importantes en torno a la privacidad, confidencialidad, uso secundario de muestras y datos para estudios futuros, retorno de resultados, intercambio de datos, distribución de beneficios entre otras. Diferentes modelos de consentimiento informado han sido propuestos para responder a algunos de estos retos éticos . Sin embargo, no se ha llegado a un acuerdo, por lo tanto la discusión continúa abierta. Este trabajo pretende contribuir con la discusión, considerando fundamental el significado y el valor del proceso de consentimiento informado para la participación en investigación biomédica. Se discuten los diferentes tipos de consentimiento que se están utilizando actualmente evaluando el nivel de control y autodeterminación por parte del donante.

Biobanks with Research purposes are increasing in number and importance, with great potential that contributes to the generation of knowledge relevant to solving health problems. For the Biobanks to be successful, donor recruitment is essential. However, this process has important ethical, legal and social implications. Informed consent required for the participation of the donor imposes significant ethical challenges about privacy, confidentiality, secondary use of samples and data for future studies, return of results, data exchange, and distribution of the benefits among others. Different templates of informed consent have been proposed to address some of these ethical challenges. However, an agreement has not been reached, and the discussion remains open. This work aims to contribute to the discussion, considering the meaning and value of the informed consent process for participation in biomedical research, and examines the different types of consents currently used evaluating the level of control and self-determination displayed by the donor.

Biobanco Herramienta fundamental para la investigación biomédica actual / Biobank Fundamental tool for today's biomedical research

La investigación biomédica enfocada a la preservación de la salud y manejo de la enfermedad requiere hoy del trabajo articulado bidireccional entre básicos y clínicos, lo cual ha generado una nueva tendencia, denominada investigación traslacional. Este tipo de investigación se fundamenta en poder brindar una atención en salud oportuna, pertinente, eficaz y personalizada, para lo cual se requieren muestras biológicas e información clínica asociada, garantizando a su vez seguridad, calidad y confidencialidad para los donantes. Promover la investigación traslacional y la aplicación de los avances del conocimiento y de la tecnología derivados de la investigación y la innovación, requiere del apoyo de infraestructuras de fácil acceso que faciliten la rápida demostración experimental de una hipótesis o la comprobación de un modelo simulado previamente. Dentro de las diversas plataformas biomédicas y de salud existentes, los Biobancos, en sus diferentes modalidades, se constituyen en una de las más atractivas plataformas a la hora de contribuir a establecer puentes entre la investigación básica y clínica, con la práctica asistencial. La necesidad de contar con muestras biológicas humanas de alta calidad y, al mismo tiempo, la obligación de preservar los derechos de los donantes, ha elevado la gestión de los Biobancos a la categoría de disciplina científico-técnica, con una complejidad particular que involucra múltiples aspectos entre los cuales se incluyen aspectos científicos, técnicos, éticos, jurídicos y sociales. Esta serie de artículos, que serán publicados en los diferentes números de la revista durante el 2016, tienen como objetivo hacer una revisión crítica de los aspectos más relevantes en torno a la gestión de los Biobancos con fines de investigación y proponer una serie de guías de manejo del material biológico humano a conservar las cuales se han desarrollado en el marco del Programa Cardiecol.

Biomedical research aimed at the preservation of health and disease management requires nowadays a bidirectional and articulated collaboration between basic and clinical work, which has generated a new trend called translational research. This type of research is based on the ability to provide timely, relevant, effective and personalized healthcare, for which biological samples, and associated clinical information are required, while ensuring safety, quality and confidentiality for donors. In order to promote translational research and the application of the advances in knowledge and technology from research and innovation, the support of accessible infrastructure is required to facilitate the rapid experimental demonstration of an hypothesis or testing a previously simulated model. Among the diverse biomedical and healthcare existing platforms, the Biobanks, in their various forms constitute one of the most attractive platforms contributing to establish bridges between the basic and clinical research with the clinical practice. The need for human biological samples of high quality, and at the same time, the obligation to preserve the rights of donors, has raised the Biobanks' management to the scientific and technical category, with the added particular complexity of involving multiple aspects including scientific, ethical, legal, and social factors. This series of articles that will be published in different issues of the magazine in 2016, aims to make a critical review of the most relevant aspects regarding the management of Biobanks for research, and to propose a series of guidelines for the management of human biological material as developed by the program Cardiecol.

Variables pre-analíticas que afectan las concentraciones de homocisteína: aplicación para biobancos con fines de investigación / Pre-analytical variables that affect homocysteine concentrations: applications for research biobanks

Objetivo: El presente estudio evaluó el impacto de variables pre-analíticas sobre las concentraciones séricas de la homocisteína y su posible aplicación en biobancos con fines de investigación. Metodología: En diez adultos voluntarios auto declarados sanos, se tomaron muestras de sangre periférica bajo diferentes condiciones de ayuno, posición de toma de la muestra (supino versus sentada) y diferentes intervalos de tiempo entre la toma y la separación definitiva de componentes. Todas las alícuotas fueron almacenadas a - 800C en el biobanco hasta el momento de ser procesadas. La medición de homocisteína se hizo por duplicado en Immulite® 2000. Se realizó análisis de concordancia por medio de coeficiente de Lin (σ) y MANOVA. Resultados: La medición de homocisteína es altamente reproducible (σ=0.908, IC95% 0.861 a 0.955), sin que el ayuno o el tiempo de centrifugación de la muestra afecte su concentración. Sin embargo, la posición al momento de la toma de muestra, implica una reducción media de 14.2% (IC95% 8.4% a 20.0%) en la concentración de homocisteína en posición decúbito supino versus la toma en posición sentado. Conclusión: La homocisteína es un biomarcador estable, sin que su valor se vea alterado por variables pre-analíticas como los tiempos entre toma de muestra, centrifugación y separación de componentes (almacenamiento temporal a 4°C hasta 24 horas). Sin embargo, la postura del participante al momento de la toma de muestra produce una variabilidad significativa. Estos hallazgos reiteran el papel de un biobanco en la estandarización de los procesos de toma, manipulación, almacenamiento y gestión con criterios de excelencia. [Serrano NC, Páez MC, Bautista PK, Díaz-Martínez LA, Guío E. Variables pre-analíticas que afectan las concentraciones de homocisteína: Aplicación para biobancos con fines de investigación.

Objective: This study evaluated the impact of pre-analytical variables on serum concentrations of homocysteine, and its possible applications in biobanks for research purposes. Methods: Peripheral blood samples from ten self-reported healthy volunteers were obtained under different conditions of fasting and body position (supine and sitting). Blood samples were temporarily stored for different time intervals between its collection and its centrifugation. All aliquots were stored at -80ºC in our biobank until processing. Duplicate Homocysteine measurements were performed in Immulite® 2000. A concordance analysis was performed using Lin coefficient (σ) and MANOVA. Results: The measurement of homocysteine is highly reproducible (σ = 0.908, 95% CI 0861-0955) and fasting or time before centrifugation does not affect its concentration. However, we found an average reduction of 14.2% (95% CI 8.4% to 20.0%) for the Hcy levels in samples obtained when the subjects were in supine position as compared to the levels in sitting position. Conclusion: Homocysteine levels are stable, when the blood samples remain without centrifugation, up to 24 hours at 4ºC. However, body position of the participant at the time of sampling can affect Hcy levels. These findings highlight the role of biobanks in standardizing, handling and storing biological samples with excellence criteria. [Serrano NC, Páez MC, Bautista PK, Díaz-Martínez LA, Guío E. Pre-analytical variables that affect homocysteine concentrations: Applications for research biobanks.

Variables pre-analíticas que afectan la cuantificación sérica de Proteína-C-Reactiva e IL-6 en primigestantes preeclámpticas y controles sanos / Pre-analytical variables involving the quantification of serum C-reactive protein and IL-6 in preeclamptic primiparas and healthy control

Introducción: La Preeclampsia está asociada con un incremento de la respuesta inflamatoria; dos moléculas asociadas a este proceso son la PCR e IL-6. En la detección de los niveles séricos de estas moléculas, existen factores preanalíticos que pueden modificar su concentración. El presente estudio, busca establecer si existe variabilidad en niveles de IL-6 y PCR según los tiempos de separación y temperatura de almacenamiento, en muestras de primigestantes preeclampticas y controles sanos. Metodología: Se extrajo sangre periférica, usando dos tubos (A y B) de 7 ml, sin anticoagulante. El tubo A se refrigeró a 4°C por siete días, al termino se centrifugó y almaceno a -70°C. El tubo B fue centrifugado inmediatamente y fraccionado, la primera fracción (B1) se almacenó a -70°C (tubo de referencia), mientras que las demás se refrigeraron a 4°C y se congelaron a -70°C al cabo de 15 días, uno, dos y tres meses. Finalmente se cuantificaron los niveles séricos de IL-6 y PCR. Resultados: Se cuantificaron 75 muestras para PCR y 58 para IL-6. Se encontraron diferencias en las concentraciones de PCR dadas por la demora en la centrifugación tras siete días de almacenamiento a 4 °C. En cuanto a la IL6, no se observaron diferencias significativas. Conclusión: Las concentraciones de PCR e IL-6, pueden variar por la exposición a variables preanalíticas. En este estudio corroboramos que los niveles séricos de PCR se alteran significativamente si la muestra es refrigerada sin centrifugarse; para las demás variables analizadas no se evidenció cambio en la cuantificación. Salud UIS 2012; 44 (3): 25-30.

Introduction: Preeclampsia is associated with an increase in the inflammatory response; two molecules associated with this process are the CRP and IL-6. In the detection of serum levels of these molecules, there are preanalytical factors that can modify its concentration. This study seeks to establish whether there is variability in levels of IL-6 and CRP according to the times of separation and storage temperature on samples of preeclamptic primiparas and healthy controls. Methods: Peripheral blood was drawn using two tubes (A and B) of 7 ml without anticoagulant. Tube A was cooled to 4 °C for 7 days, at the end was centrifuged and stored at -70 °C. Tube B was centrifuged immediately and fractionated, the first fraction (B1) was stored at -70 ° C (reference tube), while others were refrigerated at 4 ° C and frozen at -70 ° C after 15 days, one, two and three months. Finally, we quantified the serum levels of IL-6 and CRP. Results: 75 samples were quantified for CRP and 58 for IL-6. Differences in CRP concentrations found given by the delay of centrifugation after 7 days of storage at 4 °C. With regarding to IL 6, there were no significant differences. Conclusion: CRP and IL-6, may vary by exposure to preanalytical variables. In this study corroborate that serum CRP levels are significantly altered if the sample is centrifuged without be chilled; for the other variables analyzed showed no change in the quantification. Salud UIS 2012; 44 (3): 25-30.

Preeclampsia y riesgo cardiovascular: estudio de seguimiento en la población de GenPE en Colombia / Pre-eclampsia and cardiovascular risk: a follow-up study of the GenPE population in Colombia

Introducción: las mujeres con antecedente de preeclampsia (PE) tienen mayor riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular. El estudio GenPE ha captado gestantes con y sin PE en Colombia durante diez años, haciendo posible hoy evaluar desenlaces cardiovasculares en este grupo. Objetivo: determinar la presencia de enfermedad cardiovascular en mujeres jóvenes expuestas o no a preeclampsia, captadas por el estudio GenPE en Bucaramanga, Colombia. Materiales y métodos: estudio de cohorte que incluyó 106 pacientes –a partir de la cohorte original, 666 pacientes (2005-2010)–, menores de 26 años, primigestantes, sin antecedentes de enfermedades crónicas. Se realizó examen físico y venopunción para glucemia, perfil lipídico, ácido úrico y apolipoproteínas A-I y B. Se evaluó la presencia de hipertensión arterial (HA), obesidad, diabetes mellitus tipo 2 y síndrome metabólico. Se establecieron diferencias entre las mujeres expuestas y no expuestas a preeclampsia y el cambio entre el ingreso a GenPE y el primer seguimiento mediante test Wilcoxon o chi cuadrado y riesgo relativo con IC 95%. Resultados: se encontró asociación entre la exposición a PE con cifras mayores de presión arterial diastólica (p = 0,003) e hipercolesterolemia (p = 0,040). En toda la población existen niveles subóptimos de colesterol HDL y Apo A-I. Al primer seguimiento no se evidencia asociación con desenlaces fuertes, tales como: hipertensión arterial, obesidad, diabetes mellitus tipo 2, síndrome metabólico. Conclusión: en una muestra de mujeres colombianas jóvenes expuestas y no expuestas a PE, en un primer seguimiento, en los primeros dos años posteriores al parto, se evidencian cambios en la presión arterial diastólica (PAD), y biomarcadores asociados a riesgo cardiovascular.

Introduction: Females having a background of pre-eclampsia (PE) are at greater risk of developing cardiovascular disease. The GenPE study has captured pregnant females with and without PE in Colombia during the last 10 years, making it possible today to evaluate cardiovascular outcomes in this group. Objective: Determining the presence of cardiovascular disease in young females who were and were not exposed to preclampsia and who were recruited by the GenPE study carried out in Bucaramanga, Colombia. Materials and methods: This was a cohort study which included 106 primiparous patients aged less than 26 years old having no background of chronic disease taken from an original cohort of 666 patients (2005-2010). They were physically examined and venopuncture was made for glycemia, lipid profile, uric acid and apolypoprotein A-I and B. The presence of hypertension, obesity, type 2 diabetes mellitus and metabolic syndrome were evaluated. Differences were established by Wilcoxon or Chisquared tests (relative risk and 95% CI) between females who had been exposed to PE and those who had not been so and the change between entering the GenPE study and the first follow-up. Results: An association was found between exposure to PE and having higher diastolic pressure figures (p = 0.003) and hypercholesterolemia (p = 0.040). Sub-optimal HDL cholesterol and apo A-I levels were found in the whole population. No association with strong outcomes was found during the first follow-up, such as hypertension, obesity, type 2 diabetes mellitus or metabolic syndrome. Conclusion: Changes in peripheral arterial disease (PAD) and cardiovascular risk-associated biomarkers became evident in a sample of young colombian females who developed PE during the first followup within 2 years after delivery.

Biomarcadores asociados a riesgo de síndrome metabólico: estudio en personal médico y administrativo de la facultad de ciencias de la salud UNAB - GENESIS II / Associated biomarkers with metabolic síndrome risk: a study among medical and administrarive staff of the UNAB health science faculty – GENESIS II

Introducción: El síndrome metabólico (SM) es factor de riesgo para mortalidad por enfermedad coronaria y diabetes mellitus. Se han propuesto nuevos marcadores de riesgo cardiovascular (RCV), con mejor capacidad pronóstica en la toma de medidas preventivas para disminuir la aparición o severidad de sus consecuencias. Objetivos: Establecer la prevalencia de SM y determinar el comportamiento de los factores de riesgo cardiovascular tradicionales y no convencionales entre hombres y mujeres de Bucaramanga, Colombia. Metodología: GÉNESIS es un estudio de cohorte prospectivo con evaluación en 2005 y 2010. Para la segunda fase, todos los participantes contestaron una encuesta semiestructurada, recibieron evaluación clínica, de presión arterial (PA) y parámetros antropométricos, así como toma de sangre periférica en ayunas para medición de coleste-rol, HDL, triglicéridos, glicemia, PCR, IL- 6, Apo A-I y Apo B. Resultados: Para la segunda fase se evaluaron 66 empleados. Se encontró una prevalencia de SM del 18.2%. La población masculina presentó los mayores valores de PA, glucemia, triglicéridos, Apo B y relación Apo B/Apo A-I, comparado con las mujeres. En el estudio de seguimiento se evaluaron 44 personas en dos momentos (2005 y 2010), donde la población femenina evidenció un aumento significativo del PA, niveles de colesterol, HDL y glucemia, así como descenso en los de PCR comparado con los hombres. Conclusión: El reconocimiento de los factores de riesgo tradicionales y no convencionales, y las diferencias de los mismos entre los géneros ayudaría a optimizar la estratificación del RCV y a futuro una mayor prevención de las enfermedades cardiovasculares.

Background: The metabolic syndrome (MS) is a risk factor for coronary heart disease and diabetes mellitus mortality. New cardiovascular risk markers have been proposed with better prognostic ability for taking preventive measures to decrease the occurrence or severity of their consequences. Objectives: To establish the prevalence of MS and to determine the behavior of traditional and no traditional cardiovascular risk factors of men and women from Bucaramanga, Colombia. Methodology: GENESIS is a prospective cohort study in 2005 and 2010 assessment. For the second phase, all participants completed a semistructured questionnaire, received clinical evaluation for blood pressure and anthropometric parameters and peripheral blood sampling for measurement of fasting glucose, cholesterol, HDL, triglycerides, CRP, IL-6, Apo AI and Apo B. Results: 66 employees were evaluated for second phase. The prevalence of MS was 18.2%. Among them, the male population had the highest values of waist circumference, glucose, triglycerides, Apo B and Apo B/Apo AI, compared with women. In Follow-up study, 44 people were assessed on two occasions (2005 and 2010); female population showed a significant increase in waist circumference, cholesterol, HDL and blood glucose levels, and decrease in CRP compared with men. Conclusion: The recognition of traditional and non-conventional risk factors, and the differences between genders would help to optimize cardiovascular risk stratification and therefore better prevention of CVD in the future.